2015年10月5日9日全球申报详情

达比加群酯解毒剂Praxbind(idarucizumab)在美全球首批；Rebiotix微生物修复疗法RBX2660获突破性疗法认定；Leonard Meron Biosciences“抗生素锁”疗法Mino-Lok获QIDP资格；Cinryze、Betrixaban进入FDA快速通道。              
一、新药批准

1.2015年10月16日消息，FDA批准勃林格殷格翰抗凝药物达比加群酯解毒剂Praxbind(idarucizumab) ，达比加群酯2010年获批非瓣膜房颤患者的卒中和全身栓塞预防，Praxbind是获批的达比加群酯特异性解毒剂。

二、突破性疗法认定

1.2015年10月12日消息，FDA授予Rebiotix微生物修复疗法RBX2660治疗复发性艰难梭菌感染突破性疗法认定，美国每年约有29000名患者因该感染死亡。

三、QIDP资格

1.2015年10月12日消息，FDA授予Leonard Meron Biosciences“抗生素锁”疗法Mino-Lok（米诺环素-EDTA-EtOH溶液）治疗导管相关性血行感染（CRBSI）QIDP资格，该疗法用高浓度抗生素灌注中心静脉导管以彻底消除定植细菌，由MDACC Issam Raad博士开发，目前处于III期临床。

四、快速通道

1.2015年10月13日消息，生锐（Shire）Cinryze（人C1酯酶抑制剂）进入FDA快速通道，用于治疗肾移植受者抗体介导排斥反应，目前该适应症尚无治疗药物。生锐计划本月开展SHP616-302 III期临床研究。该药已在美欧等地获批用于遗传性血管性水肿患者血管性水肿病常规预防。

2.2015年10月13日消息，Portola一日一次口服凝血因子Xa抑制剂Betrixaban进入FDA快速通道，用于预防III级急性医疗（心衰、中风等）患者静脉血栓栓塞症。Betrixaban正处于III期临床，APEX研究预计今年年底完成召募2016年季度公布初期结果。如研究成功，Portola有望明年提交NDA。

五、孤儿药

1.2015年10月12日消息，EMA授予Can-Fite二线肝细胞癌疗法CF102孤儿药资格，该药获批上市后将在28个欧盟成员国及另外3个欧洲国家获10年市场独占期。今年9月该药进入FDA快速通道，2013年FDA授予该疗法孤儿药资格。

2.2015年10月12日消息，EMA授予ProMetic PBI-4050治疗特发性肺纤维化孤儿药资格。今年2月份FDA曾授予PBI-4050孤儿药资格。

3.2015年10月14日消息，EMA授予CASI Pharmaceuticals Aurora-A激酶抑制剂ENMD 2076治疗肝细胞癌孤儿药资格，其中包括罕见的纤维板层型肝癌。2014年FDA也已授予该药孤儿药资格。

4.2015年10月14日消息，FDA授予Atara STM-434治疗卵巢癌孤儿药资格。

5.2015年10月14日消息，FDA授予Silvergate 赖诺普利口服溶液治疗儿童高血压孤儿药资格。

6.2015年10月14日消息，FDA授予Luxena 奥坦西隆吸入粉末治疗儿童高度致吐化疗所致恶性呕吐孤儿药资格。

7.2015年10月14日消息，FDA授予GenKyoTex GKT-137831治疗系统性硬化病孤儿药资格。

六、上市申请及审评

1.2015年10月12日消息，GSK向EMA提交葡萄糖酸氯己定凝胶用于预防新生儿脐带感染上市申请， EMA授予加速批准资格，并将于150日内批复。为响应联合国2012年号召，GSK将在发展中国家以成本价销售该药，并分享该药物生产技术。

2.2015年10月12日消息，FDA未能按期完成Collegium Xtampza ER（羟考酮微球缓释胶囊）用于滥用威慑性镇痛治疗NDA，该申请PDUFA日期为2015年10月12日。

医药英才网http://www.medejob.com